TP.HCM, 20/10/2026 – Tổ chức Chứng nhận Quốc tế ISOCERT chính thức trao Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho Công ty Cổ phần Viễn thông FPT đối với phần mềm FPT MediCare hỗ trợ quản lý bệnh mạn tính. Sự kiện đánh dấu bước tiến quan trọng trong quá trình phát triển và hoàn thiện phần mềm FPT MediCare của Công ty cổ phần Viễn thông FPT đồng thời thể hiện cam kết của doanh nghiệp trong việc tuân thủ các yêu cầu và tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng trong lĩnh vực y tế.
ISO 13485:2016 – Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng thiết bị y tế
Kiểm soát đường huyết hiệu quả đang trở thành bài toán cấp thiết hơn bao giờ hết đối với hàng triệu gia đình Việt. Thống kê từ WHO trong năm 2025 đã chỉ ra rằng, các bệnh mạn tính như đái tháo đường, tim mạch, bệnh hô hấp mạn tính là nguyên nhân gây ra khoảng 80% ca tử vong tại Việt Nam.
Trong bối cảnh nhu cầu quản lý bệnh mạn tính ngày càng tăng, phần mềm y tế đóng vai trò quan trọng trong kết nối dữ liệu sức khỏe giữa người bệnh và nhân viên y tế. Do đó, việc phát triển và kiểm soát chất lượng phần mềm cần tuân thủ các tiêu chuẩn chuyên biệt, đáp ứng yêu cầu của lĩnh vực trang thiết bị y tế.
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành cho lĩnh vực thiết bị y tế, tương đương tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017. Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng, giúp tổ chức thiết lập và duy trì quy trình kiểm soát phù hợp với yêu cầu của lĩnh vực y tế.
Phần mềm FPT MediCare hỗ trợ quản lý bệnh mạn tính
Kiểm soát đường huyết hiệu quả đang trở thành bài toán cấp thiết hơn bao giờ hết đối với hàng triệu gia đình Việt. Thống kê từ WHO trong năm 2025 đã chỉ ra rằng, các bệnh mạn tính như đái tháo đường, tim mạch, bệnh hô hấp mạn tính là nguyên nhân gây ra khoảng 80% ca tử vong tại Việt Nam.
Trong bối cảnh nhu cầu quản lý bệnh mạn tính ngày càng tăng, phần mềm y tế đóng vai trò quan trọng trong kết nối dữ liệu sức khỏe giữa người bệnh và nhân viên y tế. Do đó, việc phát triển và kiểm soát chất lượng phần mềm cần tuân thủ các tiêu chuẩn chuyên biệt, đáp ứng yêu cầu của lĩnh vực trang thiết bị y tế.
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành cho lĩnh vực thiết bị y tế, tương đương tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017. Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng, giúp tổ chức thiết lập và duy trì quy trình kiểm soát phù hợp với yêu cầu của lĩnh vực y tế.
Giải pháp phần mềm trang thiết bị y tế FPT MediCare
Chứng nhận ISO 13485:2016 đánh dấu bước tiến của FPT trong phát triển phần mềm trang thiết bị y tế, đồng thời tạo cơ sở chuẩn hóa quy trình kiểm soát chất lượng. Phạm vi chứng nhận ISO 13485:2016 của FPT được ghi nhận là “Thiết kế, sản xuất và cung cấp phần mềm FPT MediCare hỗ trợ quản lý bệnh mạn tính”, tập trung trực tiếp vào bài toán hỗ trợ điều trị và theo dõi các bệnh lý mạn tính phức tạp, đặc biệt là bệnh đái tháo đường (tiểu đường) và bệnh tim mạch .
Ông Phan Minh Hải, Giám đốc FPT MediCare, Tập đoàn FPT, chia sẻ: “Chứng nhận ISO 13485:2016 là lời cam kết mạnh mẽ của FPT đối với sức khỏe và sự an toàn của người bệnh. Việc làm chủ công nghệ và tuân thủ tiêu chuẩn y tế quốc tế khắt khe giúp FPT tự tin cung cấp một giải pháp phần mềm quản lý bệnh mạn tính tin cậy, đồng hành cùng ngành y tế Việt Nam trong chuyển đổi số chăm sóc sức khỏe.”
Phần mềm trang thiết bị y tế FPT MediCare gồm ứng dụng di động và cổng dữ liệu dành cho cơ sở y tế (Health Portal), hướng đến kết nối thông tin liên tục, tự động và đảm bảo an toàn thông tin giữa người bệnh và nhân viên y tế. Phần mềm FPT MediCare có khả năng kết nối với các thiết bị đo thông minh như máy đo đường huyết ngón tay, máy đo đường huyết liên tục (CGM), máy đo huyết áp, …, tự động cập nhật và đồng bộ dữ liệu theo thời gian thực. Hệ thống tích hợp cơ chế cảnh báo đa tầng thông minh khi phát hiện các chỉ số sức khỏe vượt ngưỡng thiết lập, giúp kịp thời nhận diện những dấu hiệu bất thường như hạ đường huyết hoặc tăng huyết áp, nâng cao hiệu quả theo dõi và quản lý sức khỏe.
Bên cạnh theo dõi chỉ số, FPT MediCare cung cấp các giải pháp tổng hợp và phân tích dữ liệu trực quan, giúp người dùng dễ dàng hiểu dữ liệu và hỗ trợ bác sĩ đánh giá tình trạng kiểm soát sức khỏe hỗ trợ tư vấn từ xa.
Kiểm soát chất lượng xuyên suốt quá trình phát triển phần mềm
Ông Phan Minh Hải, Tập đoàn FPT, chia sẻ :“Đạt được ISO 13485 không phải là điểm đến mà là khởi đầu cho một hành trình cải tiến liên tục. Mọi tính năng trên FPT MediCare từ kết nối thiết bị thông minh, thuật toán cảnh báo đến giao diện dành cho bác sĩ đều được phát triển dựa trên thực tế nhu cầu của người bệnh và thực hành lâm sàng của nhân viên y tế, được kiểm soát bảo mật chặt chẽ, đảm bảo tính chuẩn xác và độ tin cậy tối đa khi đưa vào vận hành thực tế.”
Về phía tổ chức chứng nhận, đại diện ISOCERT nhận định: “Chúng tôi đánh giá cao sự chuẩn bị bài bản, tính nghiêm túc và tinh thần tuân thủ của toàn thể đội ngũ FPT. FPT MediCare đã chứng minh là một sản phẩm phần mềm y tế của một hệ thống quản lý chất lượng vận hành hiệu quả, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu khắt khe của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.”
Việc đạt chứng nhận ISO 13485:2016 không chỉ ghi nhận nỗ lực chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng của FPT mà còn tạo nền tảng để tiếp tục hoàn thiện Hệ sinh thái FPT MediCare. Thông qua việc kết nối dữ liệu từ thiết bị theo dõi, phần mềm và cơ sở y tế, giải pháp hướng đến nâng cao hiệu quả theo dõi, quản lý sức khỏe và tăng cường sự phối hợp giữa người bệnh với đội ngũ y tế, góp phần thúc đẩy chuyển đổi số trong quản lý bệnh mạn tính tại Việt Nam.
Mọi người có thể tìm hiểu thêm thông tin chi tiết về máy đo đường huyết liên tục 3P tại fanpage FPT MediCare, website fptmedicare.vn hoặc hotline 1900 6600.