Tiêu chuẩn về độ chính xác tối thiểu của thiết bị đo đường huyết liên tục (CGM) tại châu Âu và Hoa Kỳ

Thiết bị đo đường huyết liên tục (CGM) ngày càng được sử dụng rộng rãi trong quản lý đái tháo đường nhờ khả năng theo dõi và cảnh báo sớm các biến động đường huyết. Tuy nhiên, vì CGM đo glucose từ dịch mô kẽ chứ không phải trực tiếp từ máu, nên độ chính xác phụ thuộc vào nhiều yếu tố và có thể ảnh hưởng đến quyết định điều trị. Nhằm đảm bảo an toàn cho người dùng, các cơ quan tại châu Âu và Hoa Kỳ đã đưa ra các tiêu chuẩn tối thiểu về độ chính xác và hiệu năng cho CGM. Bài viết này sẽ trình bày chi tiết các tiêu chuẩn đó và lý do chúng đóng vai trò thiết yếu.

1. Tại sao cần tiêu chuẩn về độ chính xác cho CGM?

Trong những năm gần đây, thiết bị đo đường huyết liên tục (Continuous Glucose Monitoring – CGM) đã trở thành một công cụ quan trọng trong việc quản lý đái tháo đường, đặc biệt ở người bệnh  sử dụng insulin. Khác với thiết bị đo đường huyết truyền thống (BGM), CGM ghi nhận mức đường huyết trong dịch mô kẽ (interstitial fluid – ISF), sau đó sử dụng các thuật toán để tính toán và chuyển đổi sang giá trị đường huyết huyết tương tương đương. Điều này cho phép người bệnh theo dõi liên tục mức đường huyết, phát hiện sớm các biến động nguy hiểm và điều chỉnh điều trị kịp thời.

CGM không chỉ là thiết bị để theo dõi đường huyết liên tục mà còn có thể đóng vai trò trung tâm trong các hệ thống quản lý đường huyết tự động, đặc biệt là khi tích hợp với bơm insulin. Sai số trong đo lường có thể dẫn đến quyết định điều trị sai lầm, gây hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết nguy hiểm. Chính vì vậy, độ chính xác và độ tin cậy của dữ liệu đo được từ CGM là yếu tố then chốt ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và sự an toàn của người bệnh. Do đó, việc xác định những tiêu chuẩn tối thiểu về độ chính xác và hiệu năng của thiết bị CGM là điều hết sức cần thiết.

2. Tiêu chuẩn đề xuất về độ chính xác tối thiểu của CGM tại châu Âu và Hoa Kỳ 

Dưới đây là bảng tổng hợp các tiêu chuẩn tối thiểu được đề xuất:

Tại châu Âu, quy trình cấp dấu CE (Conformité Européenne) là bước bắt buộc đối với các thiết bị y tế trước khi được lưu hành trên thị trường. Đối với CGM, điều này không chỉ yêu cầu sản phẩm được thiết kế và kiểm nghiệm nghiêm ngặt, mà còn cần có bộ tiêu chuẩn tối thiểu về độ chính xác và hiệu năng trong các nghiên cứu lâm sàng. Để phục vụ mục tiêu này, một nhóm chuyên gia châu Âu đã đề xuất bộ tiêu chuẩn tối thiểu cho CGM, được công bố trên tạp chí Diabetes, Obesity and Metabolism vào tháng 12 năm 2024. 

Ngoài ra, không được xảy ra tình huống: 

• CGM báo đường huyết thấp (<70 mg/dL) trong khi giá trị thật >180 mg/dL 
• CGM báo đường huyết cao (>180 mg/dL) trong khi giá trị thật <70 mg/dL** 

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn còn yêu cầu dưới 1% số lần đo xảy ra tình trạng CGM báo tăng nhanh (>1 mg/dL/phút) khi thực tế đường huyết đang giảm mạnh (< -2 mg/dL/phút) hoặc ngược lại (CGM báo giảm nhanh (< -1 mg/dL/phút) khi thực tế đường huyết đang tăng mạnh (> +2 mg/dL/phút)

_{^{** Giá trị thật (tham chiếu) là giá trị từ thiết bị đo chuẩn trong phòng thí nghiệm.}}

Như vậy, ngay cả trong thị trường được đánh giá là nghiêm ngặt như châu Âu, CGM vẫn được phép có sai số nhất định (15–20%) so với giá trị tham chiếu. Điều quan trọng là tỷ lệ chính xác phải đạt ngưỡng nhất định để đảm bảo độ tin cậy.

Ví dụ, một người bệnh đang sử dụng thiết bị CGM. Tại một thời điểm, CGM hiển thị giá trị đường huyết = 150 mg/dL. Cùng thời điểm đó, một thiết bị đo chuẩn trong phòng thí nghiệm (tham chiếu) cho kết quả đường huyết thật = 175 mg/dL.

• So sánh sai số:
  • Sai số = |175 − 150| = 25 mg/dL
  • So với giá trị tham chiếu 175 mg/dL → sai số tương đối ≈ 14,3%

Vậy đây có phải là lỗi không? Câu trả lời là không, vì theo tiêu chuẩn châu Âu ở trên:

• Với giá trị đường huyết trong khoảng 70–180 mg/dL, giá trị CGM được phép nằm trong khoảng ±15% trong ít nhất 70% số lần đo. 
• Trường hợp này có sai số 14,3% → nên nằm trong giới hạn cho phép.

Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cũng đã đã ban hành tiêu chuẩn riêng cho các thiết bị CGM tích hợp (iCGM), đặc biệt nhấn mạnh đến khả năng sử dụng cùng hệ thống điều trị tự động. Theo quy định 21 CFR 862.1355, iCGM cần không chỉ độ chính xác cao mà còn phản ánh đúng tốc độ thay đổi theo thời gian (rate of change – ROC), với các tiêu chuẩn tối thiểu tương tự như các tiêu chuẩn của Châu Âu đã đề cập ở trên.  

Những quy định này giúp đảm bảo CGM không chỉ chính xác về mức đường huyết mà còn nhận diện được các thay đổi nhanh chóng trong thực tế. Sự đồng thuận giữa các cơ quan quản lý tại châu Âu và Mỹ về các tiêu chí kỹ thuật này góp phần thiết lập mặt bằng an toàn cao cho người sử dụng CGM trên toàn cầu. Thiết bị CGM không cần phải chính xác tuyệt đối từng miligram, mà được phép có mức sai số nằm trong khoảng an toàn được quy định trước, miễn là tổng thể thiết bị vẫn đảm bảo độ chính xác đủ cao để phục vụ điều trị và theo dõi. Điều này giúp cân bằng giữa độ chính xác kỹ thuật và tính khả thi khi áp dụng đại trà trong thực tế. 

Tài liệu tham khảo:

1. Mathieu C, Irace C, Wilmot EG, et al. Minimum expectations for market authorization of continuous glucose monitoring devices in Europe—“eCGM” compliance status. Diabetes Obesity and Metabolism. Published online December 26, 2024. doi: https://doi.org/10.1111/dom.16153
2. 21 CFR 862.1355 — Integrated continuous glucose monitoring system. Ecfr.gov. Published 2015. Accessed May 13, 2025. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-862/subpart-B/section-862.1355